Клинические исследования лекарственных средств – законодательная и практическая база
Клинические исследования лекарственных средств требуют обязательного сбора исчерпывающей информации о доклинической безопасности, при получении соответствующего разрешения со стороны органов здравоохранения и этических комитетов.
Проходит лекарственное средство до регистрации три фазы клинических исследований, позволяющих определить безопасность и эффективность препарата, режимы терапевтического дозирования, взаимодействие с прочими препаратами, терапевтическое воздействие при патологиях и пр.
Эффективные клинические исследования лекарственных средств являются длительным и сложным процессом, позволяющим получить соответствующий допуск.
На практике клинические исследования лекарственных средств известны как постмаркетинговые исследования. Они предназначены для точной и комплексной оценки использования и безопасности конкретного препарата, накапливая дополнительную информацию о свойствах препарата, его взаимодействии с другими лекарствами и различными патологиями. Сведения, полученные по результатам данных исследований, будут расширяться и проверяться, обеспечивая при этом дополнительную базу для успешного маркетингового продвижения нового лекарственного продукта.
Клинические исследования лекарственных средств – важнейшая и неотъемлемая составляющая всего цикла разработки новых препаратов, чтобы оформить регистрацию и начать законное распространение выбранных лекарств.
Лекарственные исследования предполагают изучение нового препарата, чтобы получить информацию по его эффективности, степени безопасности. Именно клинические исследования становятся основанием для регистрации изучаемого препарата уполномоченным органом здравоохранения. Без клинических исследований допуск препаратов к регистрации и применению недопустим.
Исследование проводится для проверки безопасности и эффективности отчетных препаратов. Исследование проводится с участием людей и позволяет получить более широкую научную и обоснованную информационную базу о конкретном лекарстве.
